为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。

 

    一、角膜接触镜

 

    此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344：1996《光学和光学仪器 接触镜 测试用盐溶液》、ISO 8599：1994 《光学和光学仪器 接触镜 光谱和透光率的测定》、ISO 9337-1：1999 《接触镜 后顶点焦度测定 第一部分 使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO 9338：1996 《光学和光学仪器 接触镜 直径的测定》、ISO 9913-1：1996《光学和光学仪器 接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO 9914：1995 《光学和光学仪器 接触镜 材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93 《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996 《光学和光学仪器 接触镜 曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。

 

    二、外科缝线及缝合针

 

    此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167-1998《非吸收性外科缝线》、YY0166-2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。

 

    三、牙科藻酸盐印模材料

 

    此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 – 2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。

 

    附表1

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定
1	清朗半年型软性隐形眼镜	北京博士伦眼镜护理产品有限公司	博士伦	清朗半年型	B52000037、B52000212	合格
2	软性亲水角膜接触镜	北京佳视达康光学产品有限公司	文字	U3B	050516、050522	合格
3	软性亲水接触镜	北京优视隐形眼镜有限公司	图形	GB	2005年3月	合格
4	软性亲水角膜接触镜	北京自然美光学有限公司	悦彩	NT-ThinUV	2005/4/63052104	合格
5	亲水软性角膜接触镜	广州保视宁光学产品有限公司	保视宁	MC42UV	H050208、H041205	合格
6	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司	/	AcclaimTM	SB90166	合格
7	防紫外线蓝片软性亲水性接触镜	上海菲士康隐形眼镜有限公司	菲士康	防紫外线蓝片	BL23DD700、H259E00S	合格
8	卫康防紫外线软性隐形眼镜	上海卫康光学有限公司	卫康	卫康防紫外线	U1E06A207	合格
9	超薄型无感软性隐形眼镜	沈阳市奥球丽隐形眼镜制造中心	奥球丽	A型-1超薄型	2005年5月6日	合格
10	润爽舒适软性隐形眼镜	苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	视霸	KT40	D3060258	合格
11	软性隐形眼镜	重庆蓝视博得光学科技有限公司	蓝视博得	UB系列	040831A	合格

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
12	软性隐形眼镜	美光隐形眼镜（北京）有限公司	（株）美光隐形眼镜	/	SOFLEX	2004年9月6日/C150603	合格
13	视康天天抛隐形眼镜	上海胜安得光学有限公司	美国视康公司	DAILIES	视康天天抛	4021214、3272602	合格
14	ACUVUE 2 软性隐形眼睛	美国强生视力保健产品公司	强生（上海）医疗器材有限公司	/	ACUVUE 2	3366150358	合格
15	ACUVUE 2 软性隐形眼睛	美国强生视力保健产品公司	强生（上海）医疗器材有限公司	/	ACUVUE 2	3665550156	合格
16	清亮软性隐形眼镜	北京自然美光学有限公司	台湾永胜光学股份有限公司	清亮	NT-GY	2005年4月22日/07052204	合格
17	软性隐形眼镜	上海舒洁隐形眼镜有限公司	台湾永胜光学股份有限公司	舒洁	NT-MD	2005年6月/09050206	合格
18	软性亲水角膜接触镜	北京佳视达康光学产品有限公司	台湾昱嘉科技股份有限公司	舒易康	Super-0	050509、050510	合格
19	彩色软性隐形眼镜	西安安子眼镜有限责任公司	世盛光学有限公司	娇妮	Jorney	2004年4月/0304	不合格	尺寸（中心区内曲率半径）、折射率
20	奥康视隐形眼镜	广州雅康视光学有限公司	英国 ASPECT VISION CARE LIMITED/COOPERVISION LIMITED，U.K	奥康视	silver 07	0150041223	不合格	尺寸（中心区内曲率半径）

 

    附表2

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	非吸收性外科缝线（丝线束）	杭州富阳医用缝合针线厂	厚生	1# 60cm*24	200505	合格
2	非吸收性外科缝线（丝线束）	杭州富阳医用缝合针线厂	厚生	4# 60cm*24	200506	合格
3	无菌医用可吸收性缝合线无损伤缝合针	杭州富阳医用缝合针线厂	厚生	1 90cm 1/2 10*28	200506	合格
4	带无损缝针可吸收缝合线	杭州华威医疗用品有限公司	/	0 90cm*1/2 10*28	050520	合格
5	带无损缝针可吸收缝合线	杭州华威医疗用品有限公司	/	4-0 70cm 1/2 5*12	050605	合格
6	非吸收性外科缝线（带针）	杭州华威医疗用品有限公司	/	4-0 90cm*1/2 4*10	050605	合格
7	可吸收性外科缝线	湖南然原医用高科技蛋白线有限公司	佳修	4/0 20cm 1/2 5×10 16mm	20050303	合格
8	医用可吸收蛋白缝合线	湖南然原医用高科技蛋白线有限公司	佳修	2/0 20cm 1/2 7×14 22mm	20050302	合格
9	（无菌）纬丝医用缝线（线束）	黄山太平医疗器械有限公司	林康	4-0 60cm*24PCS	040909	合格
10	（无菌）纬丝医用缝线—蚕丝类（线束）	黄山太平医疗器械有限公司	林康	3-0 60cm*25PCS	050516	合格
11	非吸收性外科缝线（医用真丝线束）	嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司	HEKANG	4 60cm*30	050301	合格
12	非吸收性外科缝线（医用真丝线束）	嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司	/	1 60*30	040220	合格
13	医用可吸收生物缝合线	江西龙腾生物高科技有限公司	/	4-0 75cm 3/8圆弧 20mm	050218	合格
14	医用非吸收缝合线	江西龙腾生物高科技有限公司	L	1#90cm 1/2狐 44mm 圆针	050320	合格
15	医用可吸收生物缝合线	江西龙腾生物高科技有限公司	/	3-0 75cm 3/8圆弧 20mm	050121	合格
16	医用丝线线束	姜堰市太守制线厂	永芳	4 60cm*24	20050320	合格
17	非吸收性外科缝线	姜堰市新康丝线厂	宇康	2-0	20050402	合格
18	非吸收性外科缝线	姜堰市新康丝线厂	宇康	4-0	20050402	合格
19	非吸收性外科缝线（医用缝合丝线）	南通昌盛医用材料有限公司	元白	3-0 60cm*24	050305	合格
20	医用可吸收合成缝合线	南通华利康医疗用品有限责任公司	华利康	2-0 45cm	050107	合格
21	医用带针编织丝缝线（慕丝）	强生（中国）医疗器材有限公司	慕丝	4/0 W329 45cm	UF404	合格
22	医用带针编织丝缝线（慕丝）	强生（中国）医疗器材有限公司	慕丝	2/0 W2512 45cm	UF101	合格
23	耐丝克手术缝合线（丝制编织线）	青岛耐丝克医材有限公司	/	2-0 60cm*10	20030618	合格
24	耐丝克手术缝线（丝制编织线）	青岛耐丝克医材有限公司	/	4-0 60cm*10	20030102	合格
25	可吸收性外科缝线	山东威高集团康利达医用制品有限公司	洁瑞	0# 90cm 1/2弧 40mm	050603	合格
26	医用羊肠线	山东威高集团康利达医用制品有限公司	春乐	铬制4/0# 100cm	050612	合格
27	非吸收性外科缝线	上海金仪医疗器材有限公司	自力牌	4-0 60cm/根	01050404	合格
28	非吸收性外科缝线	上海金仪医疗器材有限公司	自力牌	2-0 60cm/包	01050403	合格
29	医用真丝编织线（金环）	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	4/0	11E041	合格
30	带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	1/2，10×24，38mm	PF0401	合格
31	医用真丝编织线（金环）	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	1#	11E041	合格
32	带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	5-0	PF0501	合格
33	医用可吸收缝线（天合）	上海天清生物材料有限公司	天合	3/0	20041015	合格
34	带线缝合针	上海元洪医疗器械有限公司	元洪	2/0	050504	合格
35	带线缝合针	上海元洪医疗器械有限公司	元洪	3/8 4/0	050524	合格
36	可吸收性缝合线（带针）	上海元洪医疗器械有限公司	元洪	01/2	050529	合格
37	可吸收性外科缝线	石家庄市肠衣厂	红星牌	0（3.5metric）90cm1800针长40mm编号GJR401N	050103	合格
38	可吸收性外科缝线	石家庄市肠衣厂	红星牌	5-0 （1metric）75cm1800针长18mm编号GJT185S	040902	合格
39	非吸收性真丝编织外科缝线	苏州市嘉盛医疗用品有限公司	TISILK 泰丝	7（0USP）15*24“ 60cm	04G28F7	合格
40	非吸收性外科缝线	亚克医用制品（北京）有限公司	亚克牌	6/0 单股尼龙黑 18”（45cm） 3×9 3/8 12mm	05-5227	合格
41	带线缝合针	亚克医用制品（北京）有限公司	林美牌	3-0 编织丝线黑 24“（60mm） 9×24 1/2 37mm	04-4840	合格
42	医用无菌可吸收缝合针线	亚克医用制品（北京）有限公司	图形	3-0 75cm Taper 1/2，.71 26mm	05-5117	合格
43	医用无菌可吸收缝合针线	亚克医用制品（北京）有限公司	图形	4-0 45cm R.cutting 3/8，.55 19mm	05-5238	合格
44	非吸收性外科缝线	扬州平安医疗器械有限公司	平安人	4# 60cm*24	20050105	合格
45	PGA医用可吸收缝线缝针	珠海丽珠医用生物材料有限公司	丽珠集团	4-0 70cm 18mm 0.56mm 3/8 R18E40（绿色）	0412020	合格
46	PGA医用可吸收缝线缝针	珠海丽珠医用生物材料有限公司	丽珠集团	1# 90cm 33mm 1.12mm 1/2 T33H01（绿色）	0410120	合格
47	医用羊肠线	大连百鸿医用羊肠线厂	/	1# 100cm	050528	不合格	抗张强度
48	非吸收性外科缝线（带针）	杭州华威医疗用品有限公司	/	0 90cm 1/2 7*17	050605	不合格	针线连接强度

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
49	薇乔缝线	天津医科大学总医院	2712 J&J EUROPEAN LOGISTICS CENTRE（USD）	ETHICON	0 MO-5 31mm 1/2c HEAVY ROUND BODIED 75mm	TK8BHTMO2	合格
50	薇乔（紫色）编织吸收性缝线	湘西土家族苗族自治州人民医院	Johnson & Johnson International	爱惜康	3/0 70cm SH-1 J311G	RM4MSZB	合格
51	聚甘醇酸缝合线	湖北省妇幼保健院	United States Surgical美国外科公司	DEXON	5-0 18” 45cm c-1 3/8 12mm	R 800554C	合格
52	人工合成不可吸收外科手术缝合线（经纬恩）	通用（上海）医疗器材有限公司	德国Resorba	经纬恩	5-0	16576	合格
53	非吸收性外科缝线（带针）	鸡西矿业集团总医院	杭州华威医疗用品有限公司	图形	（2-0）90cm双针	20040820	合格
54	医用缝合针	吉林省人民医院	杭州华威医疗用品有限公司	图形	0 1/2	050505	合格
55	非吸收性外科缝线	吉林省人民医院	杭州华威医疗用品有限公司	图形	3/0（5-0）号	041105	合格
56	非吸收性外科缝线	泸州医学院附属医院	杭州华威医疗用品有限公司	华威	2-0 4# 8m	050105	合格
57	非吸收性外科缝线	邢台矿业（集团）有限责任公司总医院	杭州华威医疗用品有限公司	图形	3/0 90cm 双针 1/2 5×12	040705	合格
58	非吸收性外科缝线	玉龙纳西族自治县人民医院	杭州华威医疗用品有限公司	/	1# 3-0 60cm*24	041120	合格
59	非吸收性外科缝线（医用丝线）	合川市人民医院	姜堰市新康丝线厂	宇康	3-0 1# 60*24	20050302	合格
60	非吸收性外科缝线（宇康）	陇南市武都区第一人民医院	姜堰市新康丝线厂	宇康	3-0	20040902	合格
61	无菌医用缝合线线束（宇康）	青海省尖扎县人民医院	姜堰市新康丝线厂	宇康	1# 60cm/根	20030802	合格
62	非吸收性外科缝线	湘西土家族首族自治州肿瘤医院	姜堰市新康丝线厂	宇康	2-0（4#） 长度×根数60×24	20050102	合格
63	医用可吸收合成缝合线	北京市怀柔区妇幼保健院	南通华利康医疗用品有限责任公司	华利康	2-0 H-6829 紫色编织 90cm	041015	合格
64	医用可吸收合成缝合线	清华大学玉泉医院	南通华利康医疗用品有限责任公司	华利康	H-432 2-0 75cm（30〃） Y7-20 1/2 30	041101	合格
65	医用可吸收合成缝合线	衢州市人民医院	南通华利康医疗用品有限责任公司	华利康	4-0 45cm（18“） 3/8	2005年4月12日	合格
66	丝线编织非吸收性缝线（爱惜康）	乌鲁木齐市佳力医疗器械有限公司	强生（中国）医疗器材有限公司	爱惜康	15×60cm	UC5AL	合格
67	医用带针编织丝缝线	西安交通大学医学院第一附属医院	强生（中国）医疗器材有限公司	慕丝	W501 16mm	UC502	合格
68	可吸收性外科缝线（医用羊肠线）	南昌美芳医疗器械有限公司	山东单县博达医疗用品有限公司	博达	2/0#	2004年08月08日	合格
69	医用羊肠线	赤峰力康医疗器械有限公司	山东威高集团康利达医用制品有限公司	春乐	3/0# 100cm	200501	合格
70	医用羊肠线（春乐）	海南辉跃医疗器械有限公司	山东威高集团康利达医用制品有限公司	春乐	2# 100cm	200406	合格
71	医用羊肠线	重庆滇鸿医疗器械有限公司	山东威高集团康利达医用制品有限公司	春乐	2/0# 1000mm	2003.10.10	合格
72	非吸收性外科缝线—丝线	上海市医药股份有限公司安庆公司	上海金仪医疗器材有限公司	自力	2-0 60cm*24	050101	合格
73	非吸收性外科缝线—丝线	淄博市中心医院	上海金仪医疗器材有限公司	自力	3-0 60cm*24	041102	合格
74	医用缝合针	拉萨市圣德医疗设备有限公司	上海精仪医疗器械厂	/	7*17	2003年3月12日	合格
75	医用羊肠线（自力牌）	西宁市第二人民医院	上海精仪医疗器械厂	自力牌	2/0 100cm	010201	合格
76	无菌医用无损伤缝合针（医用羊肠线）	安庆市第二人民医院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	5/0	25D111	合格
77	医用真丝编织线	福建省霞浦县医院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	3-0 60cm*10	20050221	合格
78	可吸收性外科缝线（医用羊肠线）	贵州省申辉医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	铬制5-0 100cm	2004.12.10	合格
79	带线缝合针	河南科技大学第一附属医院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	2-0绿90cm·1/2 双 22mm G2002g	23F021	合格
80	带线缝合针	湖北九州通医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	2/0 紫色 90cm.1/2 10×24 38mm	PF0301	合格
81	可吸收性外科缝线	怀化鑫泰医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	2-0 100cm	13F011	合格
82	医用羊肠线（可吸收外科缝线）（金环）	辽宁省肿瘤医院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	1（铬制）	13D091	合格
83	可吸收性外科缝线（医用羊肠线）	聊城卫康医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	铬制3-0 100cm	2004.12.10	合格
84	带线缝合针（可吸收性手术合成缝线）	林芝地区妇幼保健医院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	3/0 75cm*3/8 6*16	PE0502	合格
85	带线缝合针	南宁市科德医疗器械经营部	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	1/2 50mm	PE0601	合格
86	医用缝合针	南宁市威尔德医疗贸易有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	0 1/2 6×24	21D03103	合格
87	医用真丝编织线（灭菌线团）	宁波市海曙凡天医疗器材有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	2-0T 500cm	11F041	合格
88	医用真丝编织线	宁夏德琦医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	4/0、500cm	11E111	合格
89	医用羊肠线	汕头市华新医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	铬制 3-0 100cm	13E031	合格
90	带线缝合针	上海第二医科大学附属瑞金医院卢湾分院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	3/0 75cm	SBF041	合格
91	医用真丝编织线	上海第二医科大学附属瑞金医院卢湾分院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	6-8/0 60cm	11F031	合格
92	可吸收外科缝线（金环）	乌鲁木齐市康宝医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	3/0	13D020	合格
93	医用真丝编织线（灭菌线团）	五义县第一人民医院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	3/0	11F031	合格
94	可吸收性外科缝线	邢台县第三医院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	2-0 100cm	13E121	合格
95	医用羊肠线（可吸收性外科缝线）	重庆市黔江中心医院	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	铬制4-0 100cm	13D061	合格
96	医用可吸收缝线	青海省互助县人民医院	上海天清生物材料有限公司	天合	USP 1/0 90cm	20040823	合格
97	非吸收性外科缝线	邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院	上海医用缝合针厂	图形	3/0（原1） 60×30	F040510	合格
98	非吸收性外科缝线	临汾市人民医院	上海医用缝合针厂	图形	2/0（原7）	F041108	合格
99	（无菌）非吸收性外科缝线（医用丝线）	曲靖卫康医疗器械有限公司	上海医用缝合针厂	双箭	3/0 60cm*30	F041103	合格
100	医用缝合针	上海市医药股份有限公司安庆公司	上海医用缝合针厂	双箭	圆1/2弧	2003年1月3日	合格
101	医用羊肠线	沈阳铭健医疗器械有限公司	上海医用缝合针厂	双箭	（1#）0.52×1000mm/根	C-200410-1	合格
102	带线缝合针	太原市众达众医疗器械有限公司	上海医用缝合针厂	双箭	圆 3/8 2×6 6/0 线长30cm	W-0404-4	合格
103	医用羊肠线	商丘市鑫达医疗器械有限公司	上海元洪医疗器械厂	元洪	0.15 （5/0#）1×100mm	2004年2月	合格
104	非吸收性真丝编织外科缝线	宁夏煤炭总医院	苏州市嘉盛医疗用品有限公司	泰丝	60cm	04F12T7	合格
105	非吸收性真丝编织外科缝线	重庆天诚医疗用品有限公司	苏州市嘉盛医疗用品有限公司	TISILK 泰丝	4 （2-0USP） 15*24” 60cm	04G28F4	合格
106	非吸收性外科缝线	南昌市通达医疗器械有限公司	扬州平安医疗器械有限公司	平安人	4# 5米	20050105	合格
107	非吸收性外科缝线	贵阳汇达医疗器械有限公司	扬州市邗江环球医疗器械厂	环球	7# 5m	050001	合格
108	非吸收性外科缝线（蚕丝线）	中国人民解放军海军安庆医院	扬州市金环医疗器械厂	晓宇	1# 60cm*24	050206	合格
109	医用羊肠线	青海南北药业有限公司	单县博达医疗用品有限公司	白玉兰	1/0	/	不合格	抗张强度
110	非吸收性外科缝线（丝线团）	鸡西市会好医疗器械专营商店	杭州富阳医用缝合针线厂	厚生	4#5m	200503	不合格	抗张强度
111	可吸收性外科缝线（医用羊肠线）	甘肃医药集团天水医药采购供应站	山东单县博达医疗用品有限公司	博达	1#	20040708	不合格	抗张强度
112	非吸收性外科缝线	怀化鑫泰医疗器械有限公司	扬州邗江双菱医疗器械有限公司	畅宁	60cm×24根 1	20050304	不合格	抗张强度
113	非吸收性外科缝线	东方市中西医结合医院	扬州市邗江环球医疗器械厂	环球	4号 60cm/根	050001	不合格	抗张强度
114	非吸收性外科缝线	南宁市鑫康医疗器械有限责任公司	扬州市邗江环球医疗器械厂	环球	7号 60cm	030016	不合格	抗张强度
115	非吸收性外科缝线	青海省黄南藏族自治州人民医院	扬州市邗江环球医疗器械厂	环球	4号 60公分	030018	不合格	抗张强度
116	非吸收性外科缝线	新疆和田地区人民医院	扬州市邗江环球医疗器械厂	环球	4号 60cm/根	050001	不合格	抗张强度

 

    附表3

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格	型号	生产日期/批号/或出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	齿科藻酸盐印模材料	日进齿科材料（昆山）有限公司	日进齿科材料（昆山）有限公司	/	450g/袋	快速型（变色）	0154301189	合格
2	弹性打样膏	芜湖市一帆医疗器械商行	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	上齿	胶结剂：300g 弹性打样膏：500g	/	200412	不合格	与石膏的配伍性和复制再现性