江苏省药品研究生产洁净室检测有了硬规定
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  发布时间：2007-03-30 00:23:41

新华社信息南京６月２４日电（张好林）近日，江苏省药监局下发通知明确规定，新开办的药品、医疗器械、药品包装材料容器生产企业、医疗机构制剂室、药品研究机构及新建、改建、扩建的生产车间，只要有洁净度要求，就必须开展洁净室性能检测工作。此举打破了以往在洁净室检测方面没有硬性规定的历史，从而有效保障企业生产环境的一致性和产品的安全性。　　据了解，为改变洁净室（区）性能监测部门分工不明、管理混乱的现状，江苏省药监局规定，省级检测机构负责洁净室（区）性能监测的组织协调、技术指导和受理复验申请工作；省医疗器械检验所、医药包装材料容器质量监督检验站分别承担医疗器械、药品包装材料容器生产企业前置审查中的洁净室（区）性能监测工作；各市药品检验所具体承担辖区内相关企业（单位）前置性审查和所有企业（单位）日常监督管理中的洁净室（区）性能监测工作。监测项目按《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）、《药物非临床研究质量管理规范》执行。　　江苏省药监局还规定企业在申领《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业备案表》、《药品包装材料容器注册证》及年检、体系认证时，应提供当年度洁净室（区）性能监测报告。（未经许可，不得转载）

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