2006年3月23日进口医疗器械批件发布通知
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发布时间：2004-05-20 15:03:05
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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1 |
进 05-2942 |
纤溶酶原试剂盒 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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2 |
进 05-2976 |
聚醋酸乙烯酯吸水棉 |
OASIS Medical Inc. |
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3 |
进 05-2940 |
α2-抗纤溶酶试剂盒 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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4 |
进 05-3284 |
SPOTCHEM Ⅱ 血红蛋白试纸 |
ARKRAY Inc. |
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5 |
进 05-0220 |
香草扁桃酸VMA（尿）定量分析试剂盒 |
西班牙Biosystems, S.A. |
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6 |
进 05-3158 |
Emit 环孢霉素样本前处理试剂 |
Dade Behring Inc. |
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7 |
进 05-3326 |
激活凝血时间测试片（CELITE ACT） |
i-STAT CORP. |
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8 |
进 05-3156 |
Emit 2000特异性环孢霉素定标液 |
Dade Behring Inc. |
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9 |
进 05-3159 |
Emit 2000 FK-506检测试剂 |
Dade Behring Inc. |
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10 |
进 05-3341 |
CD7 PE荧光单克隆抗体试剂 |
BD Biosciences |
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11 |
进 05-3343 |
CD7 FITC (M-T701)荧光单克隆抗体试剂 |
BD Biosciences |
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12 |
进 05-1578 |
氨基酸末端脑钠素前体试剂盒 |
奥地利Biomedica Medizinprodukte GmbH & Co KG公司 |
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13 |
进 05-3342 |
CD10 FITC (HI10a)荧光单克隆抗体试剂 |
BD Biosciences |
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14 |
进 05-3160 |
Emit 2000 FK-506定标液 |
Dade Behring Inc. |
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15 |
进 05-3161 |
Emit 2000 FK-506样本前处理试剂 |
Dade Behring Inc. |
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16 |
进 05-3162 |
Emit 2000 霉酚酸检测试剂 |
Dade Behring Inc. |
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17 |
进 05-3327 |
凝血酶原时间（PT/INR)测试片 |
i-STAT CORP. |
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18 |
进 05-3164 |
Emit 2000 霉酚酸质控 |
Dade Behring Inc. |
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19 |
进 05-3163 |
Emit 2000 霉酚酸定标液 |
Dade Behring Inc. |
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20 |
进 05-3292 |
T系列手术床 |
Eschmann Holdings Limited (Trading As Eschman Equipment ) |
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21 |
进 05-3114.1 |
颜色HEP系列ANA抗核抗体颜色免疫检验试剂盒 |
Immuno Concepts N.A. LTD. |
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22 |
进 05-3243 |
TEG凝血质控品-LEVEL Ⅰ |
美国Haemoscope Corporation |
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23 |
进 05-3242 |
TEG凝血质控品-LEVEL Ⅱ |
美国Haemoscope Corporation |
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24 |
进 05-3204 |
白细胞试剂A |
美国雅培制药有限公司 |
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25 |
进 05-3240 |
TESTpoint 血细胞分析仪质控品 |
Bayer HealthCare LLC |
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26 |
进 05-3115 |
荧光DNA检测试剂盒 |
ImumunoConcepts N.A.,Ltd |
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27 |
进 05-3202 |
网织红细胞试剂 |
美国雅培制药有限公司 |
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28 |
进 05-1704 |
ISE参比液 |
美国 Phoenix Diagnostics，Inc. |
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29 |
进 05-3262 |
类风湿因子标准品 |
DENKA SEIKEN CO., LTD. |
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30 |
进 05-3205 |
白细胞试剂B |
美国雅培制药有限公司 |
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31 |
进 05-3452 |
雷帕霉素试剂盒 |
Abbott GmbH & Co.KG |
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32 |
进 05-2495 |
眼底激光光凝机 |
（德国）A.R.C.LASER GmbH |
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33 |
进 04-4006.1 |
全膝关节植入物系统（植入物） |
德国Aesculap AG & Co. KG |
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34 |
进 05-2463 |
义齿基托聚合物（牙托粉） |
Vertex-Dental B.V. |
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35 |
进 05-2529 |
义齿基托聚合物（牙托粉） |
Vertex-Dental B.V. |
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36 |
进 05-3306 |
气腹机及附件 |
Smith & Nephew, Inc. |
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37 |
进 05-1999 |
AZUR脊柱矫形系统（组件） |
法国Euros 公司Euros Distribution |
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38 |
进 05-1501 |
可分离栓塞金球囊 |
法国 BALT EXTRUSION |
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39 |
进 05-2874 |
手骨重建金属接骨板、接骨螺钉 |
德国诺迈德医疗技术有限公司 |
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40 |
进 05-2490 |
Triad NYSSPATH 非定值生化质控品 水平1, 2, 3 |
美国贝克曼库尔特有限公司 |
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41 |
进 05-2470 |
Duracon 全膝关节系统 |
美国Howmedica Osteonics公司 |
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42 |
进 05-2781 |
Neuro-Patch 神经补片 |
Aesculap AG & CO.KG |
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43 |
进 05-2591 |
Helios 阻断球囊导管 |
日本株式会社戈德曼 GOODMAN CO., LTD. |
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44 |
进 05-2936 |
同半胱胺酸检验试剂盒 |
台塑生医科技股份有限公司 |
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45 |
进 05-2181 |
家用呼吸机 |
Draeger Medical B.V. |
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46 |
进 05-3515 |
BD一次性使用三通连接板 |
Becton Dickinson Critical Care Systems Pte Ltd. |
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47 |
进 05-2875 |
颅-颌-面骨重建金属接骨板、接骨螺钉 |
德国诺迈德医疗技术有限公司 |
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48 |
进 05-1164 |
Zenith Flex 腹主动脉瘤支架系统 |
美国 库克公司 Cook Incorporated |
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49 |
进 05-1362 |
自动体外除颤仪 |
美国Defibtech,L.L.C.公司 |
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50 |
进 05-1457 |
全身X射线计算机断层扫描系统 |
通用电气横河医疗系统有限公司 |
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51 |
进 05-2083 |
直肠电切镜及附件 |
（德国）Richard Wolf GmbH |
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52 |
进 05-1956 |
立体定位射波手术平台（简称″射波刀″） |
Accuray Incorporated |
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53 |
进 05-2100.1 |
ARTISAN畗阿特森屈光性人工晶体 |
OPHTEC B.V |
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54 |
进 05-2351 |
P2 润湿液 |
OPTO-PHARM PTE LTD |
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55 |
进 05-0054.1 |
膝关节系统（骨水泥型） |
西班牙Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.(I.Q.L.) |
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