SFDA认可北大医疗器械质量监督检验中心合成树脂牙等产品和项目检测资格
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发布时间：2004-05-03 14:34:33
国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月9日至1月11日对该局北大医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，认可该中心对合成树脂牙等57种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附表1
申请认可的检测能力范围
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序号 |
产品名称 |
检测参数 |
依据标准号 |
测量范围 |
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序号 |
名称 |
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一 |
合成树脂牙 |
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全部参数 |
《合成树脂牙》YY 0300-1998 |
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二 |
陶瓷牙 |
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全部参数 |
《陶瓷牙》YY0301-1998 |
/ |
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三 |
义齿基托聚合物（义齿基托树脂） |
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全部参数 |
《义齿基托树脂》YY0270-2003 |
/ |
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四 |
牙科复合树脂充填材料 |
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全部参数 |
《牙科复合树脂充填材料》YY1042-2003 |
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五 |
齿科藻酸盐印模材料 |
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全部参数 |
《齿科藻酸盐印模材料》YY1027-2001 |
/ |
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六 |
牙科模型蜡 |
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全部参数 |
《牙科模型蜡》YY91070-1999 |
/ |
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七 |
齿科氧化锌丁香酚水门汀 |
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部分参数 |
《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995 |
酸溶砷含量不能做 |
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八 |
齿科水基水门汀 |
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部分参数 |
《齿科水基水门汀》YY0271-1995 |
酸溶砷含量、酸溶铅含量不能做 |
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九 |
银合金粉 |
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部分参数 |
《银合金粉》YY1026-1999 |
化学成分、化学成分的偏差不能做 |
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十 |
牙釉质粘合树脂 |
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全部参数 |
《牙釉质粘合树脂》YY0269-1995 |
/ |
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十一 |
口腔种植体 |
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部分参数 |
《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》YY0304-1998
《羟基磷灰石生物陶瓷》YY0305-1998
《纯钛人工牙种植体》YY0315-1999 |
羟基磷灰石含量及结晶度、杂质元素和重金属含量极限、钛材化学组成钙磷原子比、相成分及结晶度、红外吸收谱、密度、容重及显气孔率、化学成分不能做 |
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十二 |
牙科石膏产品 |
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全部参数 |
《牙科石膏产品》YY 0462-2003 |
/ |
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十三 |
牙科磷酸盐铸造包埋材料 |
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全部参数 |
《牙科磷酸盐铸造包埋材料》YY0463-2003 |
/ |
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十四 |
生物性能试验 |
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溶血试验 |
《溶血试验》YY/T 0127.1-1993 |
/ |
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静脉注射急性全身毒性试验 |
《静脉注射急性全身毒性试验》YY/T 0127.2-1993 |
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根管内应用试验 |
《根管内应用试验》YY/T 0127.3-1998 |
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骨埋植试验 |
《骨埋植试验》YY/T 0127.4-1998 |
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牙髓牙本质应用试验 |
《牙髓牙本质应用试验》YY/T 0127.7-2001 |
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皮下植入试验 |
《皮下植入试验》YY/T 0127.8-2001 |
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细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法 |
《细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法》YY/T 0127.9-2001 |
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鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) |
《鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) 》YY/T 0127.10-2001 |
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盖髓试验 |
《盖髓试验》YY/T0127.11-2001 |
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短期全身毒性试验:经口途径 |
《短期全身毒性试验:经口途径》YY/T 0244-1996 |
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口腔粘膜刺激试验 |
《口腔粘膜刺激试验》YY/T 0279-1995 |
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刺激与致敏试验 |
《刺激与致敏试验》GB/T16886.10-2001 |
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十五 |
喷砂粉 |
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部分参数 |
《洁牙喷砂粉》YZB/USA1215-55-2004 |
砷含量、重金属含量不能做 |
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十六 |
天然型无机骨 |
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部分参数 |
《天然型无机骨》Q/HDKCY 001 |
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