根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，国家药品监管局以局令第35号颁布了《药品注册管理办法》，并自2002年12月1日起废止《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》。为做好体外诊断试剂的监督管理，国家药品监管局药品注册司拟定了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿），并于2002年12月2日予以公告，对其征求意见。该办法（征求意见稿）分总则，诊断试剂注册申请、分类及命名，诊断试剂临床前研究，诊断试剂临床研究，新诊断试剂的申报与审批，已有国家标准诊断试剂的申报与审批，进口诊断试剂的申报与审批，补充申请，诊断试剂的再注册，诊断试剂注册检验的管理，诊断试剂标准的管理，诊断试剂注册时限的规定，复审，罚则，附则共15个章节，106条，2个附件即：体外诊断试剂注册申报资料要求和体外诊断试剂再注册申报资料项目。休 闲 居 编 辑

    意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2002年12月3日～13日。

    电子邮件：zhucs@sda.gov.cn
    传真：(010)68316572
    通信地址：北京北礼士路甲38号 国家药品监督管理局药品注册司
    邮编：100810