药品单独定价须报内控质量标准
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  发布时间：2006-09-12 01:03:20

　　国家计委日前发出通知，要求申请药品单独定价的企业，必须
经过药品出厂内控质量指标的检验复核。
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　　国家计委指出，按药品单独定价的有关规定，企业申请药品单独
定价，应在申报材料中提供药品出厂内控质量标准等情况。但目前申
请单独定价的企业，对高于国家法定质量标准的药品出厂内控质量标
准等情况说明不够，不能充分证明出厂内控质量标准的真实性和可靠
性。

　　国家计委提出，企业申报药品单独定价的有关材料中，药品出厂
内控质量指标与国家药品质量标准的差异情况，应附中国药品生物制
品检定所检验复核报告，以证明申报情况真实可靠。企业申报资料未
附药品出厂内控质量指标检验复核报告或申报情况与复核结果不符的，
不得参加专家论证会。

　　国家计委提出，《国家计委关于制定公布383种药品价格的通知》
中规定统一价格的药品，生产经营企业按规定程序，经省级价格主管
部门初审后向该委提出单独定价申请的，应在6月30日前将中检所对
申请单独定价药品出厂内控质量指标与国家药品质量标准差异情况的
检验复核报告报送该委价格司。

　　据悉，药品内控质量标准高于国家规定的质量标准，是专家论证
会评审企业获得单独定价资格的前提条件之一。

健康报

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