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《中华人民共和国药品管理法实施条例》于９月１５日正式施行。《实施条例》作为《药品管理法》最重要的配套法规，对药品的方方面面作了具体的、可操作性的规定。 它根据我国目前医药市场的现状、企业的发展实际和药品市场存在的问题，对整个医药行业的发展提供了不少新思路，而有些规定的改变，对入世后中国医药行业的发展将产生深远的影响。 仿制药将加速发展 按照新修订的《药品管理法》的有关精神，实施条例明确新药由以往“首次在我国生产的药品”改变为“未曾在中国境内上市销售的药品”。几个字的改动，收窄了新药的范围，对整个医药行业的发展有着举足轻重的影响，而且这一变动也是根据我国目前医药工业的发展现状而制定的一个新“游戏规则”。 据广东省药监局办公室副主任谢志洁介绍，以前我国的新药普遍存在着“新药不新”的问题。具体来看，主要有两种情况，一是有一些在国外已经销售了成千上百万盒、并被证明是适于推广的药品，一旦进入中国市场，还要按新药程序重新报批，要重新做临床，做实验。这样，新的药品进入中国的成本太高，时间太长，不利于吸引国外大医药企业的高新产品进入中国。二是一些在国外已过了专利保护期的药品，国内企业要仿制，也要投入大量的人力物力，重新按新药的规定进入，不利于国内仿制药的发展。而按照《实施条例》的规定，跨国企业专利保护期内的新药，只要在中国销售过了，这些跨国公司今后可以很便捷地把工厂搬到中国来，从而带动国内医药行业的发展；同样，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品，也只需要按照仿制药品的要求申报审批，这样一来，有利于减少生产成本，降低药价。 有人认为，仿制药不再适用新药审批的程序，会使仿制药市场竞争更激烈，不利于医药企业的生存。对此，谢志洁谈到，中国目前的药品生产都以仿制药为主，进入的门槛放低后竞争一定会更加激烈，我们也希望通过竞争促进质量的提高。从医药行业的总体发展来说，这一改变一定会利大于弊。 《实施条例》还有一个对国内企业来说影响深远的变动，那就是将新药品种的监测期确定为５年之内，在监测期内不批准其他企业生产和进口。据了解，过去我国规定对一类新药实施１２年的保护期，二类三类则为８年保护期，四类五类为６年。而现在，我们统一将新药的监督期缩短在５年之内，无疑有利于国内仿制药的发展。 科研院所可委托药厂生产 在医药生产领域有许多委托生产的现象，过去我国规定必须是委托方自己有生产能力但消化不了，才可以让其他符合条件的受托企业生产。这意味着委托方自己也必须有药厂、有生产规模。但《实施条例》除对受托方进行规定外，对委托方没有进行任何限制。这个改变，实际上鼓励不同的企业根据自己的特长选择发展方向，如有些科研院所可以没有工厂，但它可以集中精力搞活经济研发，把自己的药品委托给其他企业生产；一些销售做得好的企业，则可以通过购买药品专利，再委托给其他工厂生产。 中药必须采用有批文药材 目前，我国的中药原料基本上是各地自行采购的，产品的质量和标准难以控制。而按照《实施条例》的规定，今后中药材、中药饮片，必须要有批准文号。这背后有着很大的学问，也就是说，如果中药药品采用了没有批准文号的药材，就可以视为假药劣药，而那些没有实行批准文号管理的中药材生产企业，也基本上没有好日子过了。举一个例子，化州的橘红生产基地目前已通过了国家管理标准，那么在国内其他地区的中药材生产还没有通过国家标准的情况下，今后任何中药品种用到这种原料，必须到化州采购，否则生产出的药品就是假冒伪劣产品。 国家推行这一规定，主要是鼓励中药材生产企业能集中规模化栽培养殖，使药材的质量可以控制，达到国家有关部门规定条件，实际上也是为我国的中药产品走向国际化作铺垫。而对一些企业来说，这意味着一个巨大的市场正在展现。
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