国家药监局强化中成药国家标准管理工作
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  发布时间：2007-01-09 23:21:34

　　国家药品监督管理局日前发出《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》。通知主要内容是：　　一、解决中成药地方标准问题的基本原则　　１．解决范围是各省（区、市）药品监管部门最后一次换发批准文号保留的中成药地方标准（包括地方民族药），但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，不属于此范围。　　２．属违法审批的地方标准品种，按国药管办［２０００］２４１号文“关于坚决制止违法审批药品的紧急通知”执行。　　３．坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品种中成药地方标准问题。　　４．组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。　　５．经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升为国家标准。　　二、解决中成药地方标准问题的方法　　１．国家药品监管局决定成立解决中成药地方标准工作办公室。　　２．申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业，按要求向所在地省（区、市）药品监管局申报。省（区、市）药品监管局对申报资料审查核实后，将本辖区内所有申报品种按要求进行汇总，连同审查核实后的药品生产企业申报资料，于２００１年４月３０日前，统一报国家药品监管局解决中成药地方标准工作办公室，逾期视为放弃，不再受理。　　３．国家药品监管局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确分为：通过品种；需补充资料的品种；统一调整品种；拟撤销品种。医学审查结果将通知品种所在省（区、市）药品监管局。　　４．医学审查通过的品种，国家药品监管局将组织安排标准提高复核工作，并进行药学审查。　　５．药品生产企业对审查结果有异议的，可以通过所在地省（区、市）药品监管局向国家药品监管局提交复审要求，国家药品监管局组织专家进行复审。　　６．对拟撤销品种在发出通知后两个月内，生产企业可以提出复审要求，在规定期限内没有提出复审要求的，国家药品监管局将按撤销品种处理。　　三、从２００３年１月１日起，地方标准品种不得在市场上流通　　四、解决中成药地方标准的要求　　１．各省（区、市）药品监管局在收到本通知后按要求格式先将属于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于２００１年３月３１日前报国家药品监管局药品注册司。　　２．各省（区、市）药品监管局对属于解决范围但多年不生产品种及建议撤销品种名单，于２００１年４月３０日前按要求填写报送国家药品监管局药品注册司。

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